Ackrediteringar och tredjepartsgodkännanden

Tillverkare eller importörer (till EU) är ansvariga för att deras produkter uppfyller gällande krav, till exempel via CE-märkning. I vissa fall krävs extra kontroll av ett tredjepartsorgan, genom till exempel typkontroll, konstruktionskontroll eller kontroll av kvalitetssystem.

Just denna typ av tredjepartsorgan är så kallade "anmälda organ". RISE är anmält organ för ett drygt tiotal CE-märkningsdirektiv eller förordningar. Anmälda organ i Sverige bedöms av Swedac (genom en process som liknar ackreditering) och anmäls därefter till den Europeiska Kommissionen. Förutom relevant teknisk expertis måste anmälda organ även uppfylla krav på bland annat oberoende, opartiskhet och ekonomisk stabilitet.

Våra anmälda organ:

• RISE Research Institutes of Sweden AB

RISE Certifiering är ett certifieringsorgan som utför certifiering av ledningssystem under ackreditering mot kraven i standarden:

• ISO/IEC 17021-1 Krav på organ som reviderar och certifierar ledningssystem.

Ackrediteringen syftar till att säkerställa att certifieringen genomförs av oberoende kompetenta personer och att certifieringsprocessen utförs på ett opartiskt sätt. För att uppfylla kraven som certifieringsorgan bedrivs verksamheten med stöd av ett kvalitetsledningssystem.

RISE Certifierings ackrediteringar för certifiering av ledningssystem:

• RISE Research Institutes of Sweden AB - Swedac

RISE Certifiering är ett certifieringsorgan som utför certifiering av personer under ackreditering mot kraven i standarden:

• ISO/IEC 17024 Allmänna krav på organ som certifierar personer.

Ackrediteringen syftar till att säkerställa att certifieringen genomförs av oberoende kompetenta personer samt att utvärderingen av den sökandes kompetens och certifieringsprocessen utförs på ett opartiskt sätt. Certifieringen syftar till att verifiera kompetens för en yrkesgrupp. För att uppfylla kraven som certifieringsorgan bedrivs verksamheten med stöd av ett kvalitetsledningssystem. 

RISE Certifierings ackrediteringar för certifiering av personer:

• RISE Research Institutes of Sweden AB - Swedac

RISE är ett certifieringsorgan som utför certifiering av produkter under ackreditering mot kraven i standarden: 

• ISO/IEC 17065 Krav på organ som certifierar produkter, processer och tjänster.

Ackrediteringen syftar till att säkerställa att certifieringen genomförs av oberoende kompetenta personer samt att utvärderingen av produkten och certifieringsprocessen utförs på ett opartiskt sätt. Certifieringen syftar till att verifiera att en produkt uppfyller fastställda krav. För att uppfylla kraven som certifieringsorgan bedrivs verksamheten med stöd av ett kvalitetsledningssystem. 

RISE Certifierings ackrediteringar för certifiering av produkter:

• RISE Research Institutes of Sweden AB - Swedac
• RISE Research Institutes of Sweden AB - A2LA

Vår årliga hållbarhetsredovisning är upprättad enligt Global Reporting Initiative (GRI), GRI Standards. För ökad transparens och trovärdighet har vi på RISE valt att få hållbarhetsredovisningen granskad externt av revisionsföretaget KPMG.  

GLP (good laboratory practice) är ett kvalitetssystem som omfattar den organisatoriska process och de förhållanden som råder när icke-kliniska säkerhetsstudier på människa och miljö planeras, utförs, övervakas, arkiveras och rapporteras. Ett GLP-laboratorium ska användas för icke-kliniska säkerhetsstudier av vissa medicintekniska produkter inför registrering och godkännande.

GLP-kraven är bara tillämpliga för icke-kliniska säkerhetsstudier och är kopplade till de regulatoriska krav som ställs på den här typen av produkter. GLP ges för olika expertområden och RISE har tre GLP-laboratorier. Läs mer om RISE GLP-godkännaden under rubriken GLP-laboratorier på Swedacs webbplats.

Våra GLP-godkända områden:

• Cytotoxicity testing
• In-vitro toxicity studies with cell systems and tissues
• Analytical and Clinical Chemistry testing
• Toxicity studies
• Analytical and Clinical Chemistry testing

Alla läkemedel måste tillverkas under regelverket GMP (Good Manufacturing Practice). GMP är den del av kvalitetssäkring som säkerställer att produkter konsekvent tillverkas och kontrolleras utifrån de kvalitetsstandarder som är lämpliga i relation till avsett användningsområde och som krävs i marknadsföringstillståndet eller produktspecifikationen.

GMP behandlar både tillverkning och kvalitetskontroll. Läkemedelsverket utfärdar tillverkningstillstånd och GMP-certifikat. De har tillsynsansvar för bland annat läkemedelsutveckling, läkemedelstillverkning, förvaring och distribution av läkemedel så att användarna erhåller läkemedel som uppfyller gällande krav. Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel LVFS 2004:7 beskriver vilka krav som gäller vid tillverkning av läkemedel. RISE utvecklar och tillverkar prövningsläkemedel för kliniska studier.  RISE har tillverkningstillstånd och GMP-certifikat. 

Den standard som ackrediteringsorgan använder för att ackreditera laboratorium för kalibrering är SS-EN ISO /IEC 17025:2018 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier. De laboratorier som uppfyller kraven i ISO 17025:2018 bedriver, på en övergripande nivå, sin verksamhet enligt principerna i SS-EN ISO 9001.

Våra ackrediteringar för kalibrering: 

• RISE Research Institutes of Sweden AB

Den standard som ackrediteringsorgan använder för att ackreditera kontrollorgan för kontroll är SS-EN ISO /IEC 17020:2012 Bedömning av överenstämmelse – Krav på verksamhet inom olika typer av kontrollorgan.  RISE kontrollerar såväl produkter som mätare och tillverkares egna system för kvalitetskontroll. RISE är även ackrediterat som kontrollorgan av typ A.

Våra ackrediteringar för kontroll och besiktning:

• RISE Research Institutes of Sweden AB
• RISE Fire research AS

RISE är Sveriges Nationella Metrologiinstitut, även kallat Riksmätplats (RMP). Det innebär att vi har det övergripande ansvaret för de svenska storheterna, det vill säga mätningar inom de vanligast förekommande fysikaliska områdena, tidhållning för Internet samt viss mätteknisk verksamhet inom kemiområdet.

RISE ansvarar för följande riksmätplatser:

• Längd 
• Volym och flöde 
• Massa  
• Kraft  
• Tryck 
• Akustik 
• Tid och frekvens 
• Fotometri och radiometri 
• Temperatur 
• Elektricitet  
• HF och mikrovågor 

Verksamheten på Riksmätplatserna skall följa standarden Allmänna kompetenskrav för provnings- och ackrediteringslaboratorier SS-EN ISO/IEC-EN 17025:2018. Detta krävs dels av svenska staten men är även ett krav enligt internationella överenskommelser. Att RISE Riksmätplatsers ledningssystem uppfyller kraven i ISO 17025 kontrolleras regelbundet av Swedac vid tillsyner. Ladda ner mer information om:

• Internationell acceptans av Riksmätplatser – RMP
• Metrologisk spårbarhet (eng)

Inom Euramet (de europeiska metrologiinstitutens samarbetsorganisation) finns även en teknisk kommitté för kvalitet, TC-Q där de olika europeiska metrologiinstituten årligen rapporterar om sitt kvalitetsarbete enligt ISO17025 och ledningssystem. 

Den standard som ackrediteringsorgan använder för att ackreditera laboratorium förprovning är SS-EN ISO /IEC 17025:2018 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier. De laboratorier som uppfyller kraven i ISO 17025:2018 bedriver, på en övergripande nivå, sin verksamhet enligt principerna i SS-EN ISO 9001.

Våra ackrediteringar för provning:

• RISE Research Institutes of Sweden AB
• RISE Fire Research AS 
• RISE PFI AS 

RISE har även en amerikansk (A2LA), ackreditering för provning och certifiering av produkters formaldehydinnehåll.

Ackreditering med flexibel omfattning

I många fall har RISE ackreditering med flexibel omfattning vilket innebär att man har ackreditering för ett område och inte för en enskild metod. Det medför att RISE kan, efter validering av metoden, utföra provning enligt metoden inom ackrediteringsområdet som inte står med ackrediteringsbeslutet.

Den standard som certifieringsorganen använder för att certifiera för kvalitet är SS-EN ISO 9001:2015 Ledningssystem för kvalitet – Krav. 

Våra certifieringar enligt SS-EN ISO 9001:2015

• Fiberlab:  https://certificatechecker.dnv.com/
• Korrosion: https://certificatechecker.dnv.com/
• Maritim: https://www.a3cert.com/om-oss/utfardade-certifikat/

En teknisk tjänst är en organisation eller ett organ som har godkänts som provningslaboratorium och som samtidigt har anmälts till EU respektive ECE för att genomföra provningar i samband med typgodkännanden. Ett typgodkännande är ett bevis på att en fordons- eller komponenttyp uppfyller de aktuella tekniska kraven. 

För att bli utsedd som teknisk tjänst i Sverige ska organisationen vara ackrediterad av Swedac enligt ISO 17025, för de provningsmetoder som ska användas vid typprovningen. Därefter fattar Transportstyrelsen, som är godkännandemyndighet, beslut om att företaget utses till Teknisk tjänst. Det finns två typer av typgodkännande: EG och ECE. 

RISE är utsedd som teknisk tjänst för bland annat:

• ECE R16 Säkerhetsbälten och fasthållningsanordningar 
• 77/541/EG Bilbälten och fasthållningsanordningar 
• ECE R23 Backlyktor och manövreringslyktor 
• ECE R43 Säkerhetsglasmaterial 
• ECE R44 Fasthållningsanordningar för barn 
• ECE R46 Anordningar för indirekt sikt 
• 2003/97/EG Anordningar för indirekt sikt 
• ECE R55 Mekaniska kopplingsanordningar 
• ECE R58 Separata bakre underkörningsskydd 
• 70/221/EEG Tankar för flytande bränsle och bakre underkörningsskydd 
• ECE R65 Varningslyktor 
• ECE R80 Säten i stora passagerarfordon 
• ECE R91 Sidomarkeringslyktor 
• ECE R98 Strålkastare med gasurladdningslampa 
• ECE R108 Regummerade däck 
• ECE R109 Regummerade däck 
• ECE R112 Strålkastare som avger ett asymmetriskt hel- eller halvljus 
• ECE R118 Brinnegenskaper hos material som används i inredningen 
• ECE R122 Uppvärmningssystem 
• 2001/56/EG Värmesystem 
• 109/2011/EU Stänkskyddsanordningar 

Ladda ner RISE intyg om utsedd teknisk tjänst.

RISE är ett av Sverige så kallat "Utsett organ". Utsedda organ inom EU provar och certifierar produkter som ska släppas på marknaden i länder som ingått avtal med EU om ömsesidigt erkännande (MRA). Avtalen reglerar under vilka förhållanden provningsrapporter, intyg och certifikat godkänns mellan EU och annan avtalspart. De som vill bli utsedda måste uppfylla de krav på kompetens som framgår av lagstiftningen i det land som EU har ett ömsesidigt MRA-avtal med. 

En förteckning av MRA-avtal och utsedda organ  inom EU finns i databasen Nando. RISE är utsett organ för bland annat: Australien, Schweiz och USA. Exempel är inom områdena maskinsäkerhet och elektromagnetisk kompabilitet (EMC). 

Organ kan också utses för att utföra uppgifter som till exempel provning under frihandelsavtal. RISE är utsett för detta avseende produkter som ska exporteras till Sydkorea. Listan över sådana organ finns här, där RISE har beteckningen EU0442.   

RISE Certifiering är ett organ för validering och verifiering som utför valideringar och verifieringar under ackreditering mot kraven i standarden:

• ISO/IEC 17029:2019 Krav på för validerings- och verifieringsorgan

Ackrediteringen syftar till att säkerställa att valideringen och verifieringen utförs av oberoende och kompetenta personer och att valideringen och verifieringen utförs på ett opartiskt sätt. För att uppfylla kraven som verifieringsorgan bedrivs verksamheten med stöd av ett kvalitetsledningssystem.

RISE Certifierings ackrediteringar för verifiering och validering:

RISE Research Institutes of Sweden AB - Swedac

RISE har förutom de ovan nämnda tredjepartsgodkännanden flera andra typer av godkännande. Det kan gälla till exempel samarbetspartners som andra certifieringsorgan än RISE, olika kunder eller myndigheter i olika länder. Nedan finns exempel på den typen av godkännanden. 

• Förenade Arabemiratens räddningstjänst
• IEC System of Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment and Components (IECEE)