Utvärdering av biokompatibilitet

Alla medicintekniska produkter måste genomgå en biologisk utvärdering för att uppfylla kraven i EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR). Vi kan hjälpa er med allt från att upprätta en biologisk säkerhetsplan enligt ISO 10993 och ISO 14971 till att utföra de tester som krävs.

Syfte

Syftet med den biologiska utvärderingen är att identifiera och hantera negativa hälsoeffekter från felaktiga material i produkten. Vi är en engagerad partner med djup kunskap om regelverk och teststrategier, samt det enda svenska laboratoriet som erbjuder cellbaserade testmetoder enligt kvalitetssystem Good Laboratory Practice (GLP) till externa kunder.

Inom EU och USA gäller liknande regler för biokompatibilitet hos material i medicintekniska produkter. Standardserien ISO 10993, som beskriver testmetoder för biokompatibilitet, kombineras med ISO 14971 för riskhantering. Dessa standarder utgör grunden för en biologisk säkerhetsplan.

Metod

Utvärdering av biokompatibilitet består av ett flertal moment:

Biokompatibilitetsundersökning enligt ISO 10993-1, val av lämpliga metoder samt uteslutande av vissa typer av tester.
Biokompatibililtetstester cytotoxicitet ISO 10993-5 och hudirritation ISO 10993-23 enligt GLP.
Bestämning av lakbara ämnen (leachables) eller extraherbara ämnen (exctractables) från keramiska, metalliska eller polymera material enligt ISO 10993-18 användande ICP, GC-MS, LC-MS. Utförs enligt ISO17025 (för ICP och GC-MS).
Toxikologisk utredning av ingående komponenter och kemiska föreningar enligt ISO 10993-17 och relevanta regelverk.
Kemisk karaktärisering av ingående material med tekniker som GC-MS, LC-MS, ICP, FTIR, DSC, XRF, CHN, XRD, ytareabestämningar, molekylvikt hos polymerer enligt ISO 10993-19.
Bestämning av nedbrytningsprodukter från materialen enligt ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 och ISO 10993-15.
Riskvärdering och riskhanteringsplaner för kvarvarande risk.

RISE har till sitt förfogande omfattande personella och instrumentella resurser för att utföra alla steg fram till en fullständig biologisk säkerhetsplan.

Leveranser

Våra ISO 10993-tjänster resulterar i en testrapport på engelska. Se specifika tjänster för mer information.

Vill du ha vägledning?

Välkommen att kontakta oss för vägledning inom 10993-tester. Fyll i formuläret eller kontakta oss direkt via uppgifterna längre ned på sidan – vi hjälper dig att hitta rätt lösning.

Intresseanmälan

Tjänst

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter enligt ISO 10993

Standarder

ISO 10993-serien

ISO 14971

ISO/IEC 17025

Pris

Pris vid offertförfrågan

Förberedelser

I de fall provning är aktuell, lämnas information om provföremålen i ett formulär som skickas in till oss på RISE tillsammans med proverna. Det är kundens ansvar att karaktärisera proverna tillräckligt för att uppfylla kraven i GLP.