Kontaktperson
Åsa Lindgren
Projektledare
Kontakta Åsa
Analys av endotoxinnivåer
Analys av endotoxinnivåer är en avgörande del av kvalitetskontrollen inom bioteknisk, medicinteknisk och farmaceutisk industri. En känslig och specifik analys kan bidra till att minska risken för biverkningar och säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos biologiska produkter.
Syfte
Endotoxiner är en del av de yttre cellmembranen hos gramnegativa bakterier och när endotoxin frisläpps kan det orsaka allvarliga och ibland dödliga inflammatoriska reaktioner i människor och djur. Därför är det viktigt att säkerställa att biologiska, medicintekniska och farmaceutiska produkter och material är fria från endotoxiner innan de används.
Metod
På RISE analyseras endotoxinnivåer med en kinetisk kromatogen Limulus amebocyte lysate (LAL) metod enlig Eur.Ph.2.6.14 (metod D). LAL-testet baseras på koagulationsreaktionen hos amebocyter från dolksvanskrabbor (hästskoskrabba), vilka reagerar med endotoxinerna. Testet är känsligt och specifikt för endotoxiner och kan detektera mycket små mängder.
För analysen används Endosafe® LAL-cartridge systemet från Charles River laboratories, med FDA-licensierade cartridges och Endosafe® Nexgen PTS™ instrument. Detektionsgränsen för analysen är ner till 0,005 EU/mL.
Vi kan analysera både vätskelösningar och solida material ex. medicintekniska produkter. Solida material lakas enligt US Pharmacopoeia kapitel 161.
Leveranser
Resultatet redovisas i en rapport med en sammanställning av detekterade nivåer i samtliga prover.