EU referenslaboratorie

- Hepatit och retrovirus

- Herpesvirus

- Bakteriella agens

- Respiratoriska virus som orsakar livshotande sjukdomar

Hittas i implementing act: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj

Utnämningsakten innehåller övergångsbestämmelser för att göra det möjligt för EURL att bilda ett nätverk och harmonisera sina arbetsmetoder och för tillverkare och anmälda organ att anpassa sina processer så att EURL-testning ingår.

EURL-laboratorierna förväntas påbörja sina uppgifter inom bedömning av överensstämmelse av produkter den 1 oktober 2024.

För närvarande håller alla EURL på att skapa ett nätverk för att samordna och harmonisera sina arbetsmetoder. De arbetar både som ett övergripande nätverk med alla laboratorier och som scope-specifika nätverk. Det allmänna nätverket och undernätverken arbetar med harmonisering av metoder, procedurer, processer etc., särskilt gemensamma laboratorietestprocedurer för prestandavärdering och satsvis testning av utrustning. Arbetet kommer också att anta gemensamma procedurregler. RISE koordinerar detta arbete.

De avgifter som EURL:erna kommer att använda är enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/945.

Regler för fastställande av avgifter för EU referenslaboratorier (EURL)

Täckning av avgifter
Avgifter som tas ut av EUreferenslaboratorier kan omfatta följande kostnadskategorier:

1. Personalkostnader: Inkluderar personalens arbetstimmar, resor, boende och traktamenten.
2. Utrustningskostnader: Gäller när utrustningen inte tillhandahålls av tillverkaren av den enhet som ska testas.
3. Förbrukningsmaterial, testprover och referensmaterial.
4. Fraktkostnader: För transport av prover.
5. Översättningskostnader.
6. Allmänna kostnader för laboratorieverksamheten.

Outsourcade tester
När en uppgift läggs ut på ett annat laboratorium enligt ett avtal, kan avgifterna inkludera de kostnader som betalats till det laboratoriet för att slutföra den begärda uppgiften.

Principer för avgiftsberäkning
1. Avgifterna måste vara icke-diskriminerande, rättvisa, rimliga och proportionerliga i förhållande till de tjänster som tillhandahålls.
2. Avgifterna ska beräknas baserat på uppkomna kostnader.
3. Om det är orimligt betungande att beräkna de uppkomna kostnaderna för en viss kategori (personal, utrustning, förbrukningsmaterial, frakt, översättning), får EURL uppskatta kostnaderna baserat på genomsnittliga kostnader för den kategorin.
4. Avgiften för allmänna driftskostnader ska bestämmas som en procentandel av de sammanlagda kostnaderna för de andra kategorierna och får inte överstiga 7 % av dessa kostnader.

Vi arbetar för närvarande tillsammans med NBGC med-IVD klass D gruppen om hur EURL och NB kommer att arbeta tillsammans.
EURL:erna kommer att ha kontakt med de anmälda organen för testning av produkter och inte med tillverkarna.

För produkter i klass D måste de testas av EU:s referenslaboratorium innan de får släppas ut på marknaden, oavsett om de är nya eller inte. Det finns två huvudtyper av testning - verifiering av prestanda och satsvis testning.

När det gäller bedömning av överensstämmelse för produkter utan ett utsett EURL kan de fortfarande certifieras av anmälda organ och släppas ut på EU-marknaden i enlighet med förordning (EU) 2017/746.

De EURL-relaterade delarna av bedömningen av överensstämmelse gäller inte för dem förrän ett EURL har utsetts. Se MDCG 2021-4 för vägledning om hur EURL ska integreras i processen för bedömning av överensstämmelse när de har utsetts.

För de återstående fyra kategorierna, nämligen arbovirus, hemorragisk feber och andra virus på biosäkerhetsnivå 4, parasiter och blodgruppering, fanns det antingen inga laboratorier som uppfyllde kriterierna eller så var deras kombinerade kapacitet otillräcklig för att täcka den förväntade volymen av förfrågningar. En intresseanmälan har gjorts för de återstående områdena, som nu behandlas av EU-kommissionen. Intresseanmälan öppen - Eventuell andra ansökningsomgång för EU-referenslaboratorier för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik - Europeiska kommissionen (europa.eu)

Enligt IVD-förordning 2017/746, Artikel 100 (2h), måste EURL:er (Europeiska referenslaboratorier) ge rekommendationer om (i) lämpliga referensmaterial och (ii) referensmätningsprocedurer av högre metrologisk ordning för sina specifika områden. Syftet med att dela denna information är att intressenter inom klass D IVD ska ha tillgång till referenser gällande standarder och metrologisk spårbarhet för IVD-enheter.

EURL Scope 5, respiratoriskt virus.

Information om (i) lämpliga referensmaterial.
Patogen: SARS-CoV-2
Markör: SARS-CoV-2 RNA
Referensmaterial: 2nd WHO International Standard for SARS-CoV-2 RNA
Referens och leverantör: 22/252, NIBSC

Patogen: SARS-CoV-2
Markör: Antigen SARS-CoV-2
Referensmaterial: 1st WHO International Standard for SARS-CoV-2 antigen
Referens och leverantör: 21/368, NIBSC


Patogen: SARS-CoV-2
Markör: Antikropp SARS-CoV-2
Referensmaterial: Second WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin
Referens och leverantör: 21/340, NIBSC

Patogen: SARS-CoV-2
Markör: Antikropp SARS-CoV-2
Referensmaterial: 1st International Reference Panel for antibodies to SARS-CoV-2 variants of concern
Referens och leverantör: 22/270, NIBSC

Patogen: SARS-CoV-2
Markör: Antikropp SARS-CoV-2
Referensmaterial: 1st International Standard for antibodies to SARS-CoV-2 variants of concern
Referens och leverantör: 21/338, NIBSC

Patogen: MERS-CoV
Markör: Antikropp MERS-CoV
Referensmaterial: 1st International Standard for anti-MERS-CoV immunoglobulin G (human)
Referens och leverantör: 19/178, NIBSC

Patogen: MERS-CoV
Markör: Antigen MERS-CoV
Referensmaterial: Ej tillgängligt
Referens och leverantör: Ej tillgängligt

Patogen: MERS-CoV
Markör: MERS-CoV RNA
Referensmaterial: Ej tillgängligt
Referens och leverantör: Ej tillgängligt

I förhållande till referensmätningsprocedurer av högre metrologisk ordning (ii), kan vissa databaser konsulteras. JCTLM-databasen listar referensmaterial, mätmetoder och tjänster av högre ordning som ska användas i kalibreringshierarkier för att tilldela värden till kalibratorer och trueness control-material för kvantiteter som mäts med in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter. De listade referensmaterialen, mätmetoderna och tjänsterna, när de tillämpas enligt modellerna beskrivna i ISO 17511:2020, "Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för att fastställa metrologisk spårbarhet av värden som åsätts till kalibratorer, kontrollmaterial för riktighet och till prover av mänskligt ursprung", kan användas för att etablera metrologisk spårbarhet.

Förutom JCTLM har även andra publikationer relaterade till metrologisk spårbarhet valts ut som möjliga källor för rekommenderade procedurer av högre metrologisk ordning och ett allmänt ramverk för detta ämne:
• CLSI EP32 - Metrologisk spårbarhet och dess implementering
• ILAC P10:07/2020 ILAC Policy för metrologisk spårbarhet av mätresultat
• Etablering av metrologisk spårbarhet inom laboratoriemedicin
• European Metrology Network (EMN) för Spårbarhet inom Laboratoriemedicin (TraceLab Med)

Observera att 100% av kostnaden för leverans/transport måste betalas av tillverkaren.

Kitten ska skickas till följande adress:
RISE Research Institutes of Sweden AB
Att: EURL, Namn
Brinellgatan 4, Hus 6 port G
504 62 Borås
Borås, Sverige

EORI nr SE5564646874
Momsregistreringsnummer: SE556464687401

Företag som inte är en del av Europeiska Unionen måste skapa en Pro Forma-faktura för att försändelsen ska kunna tullklareras till Sverige tillsammans med en följesedel.

Proformafakturan måste innehålla följande information.
- Syftet med exporten. (Använd något av följande, ”Prov för teständamål enligt IVD-förordningen” / ”endast för in vitro-bruk” / ”endast för teständamål” / ”ej för humant bruk”)
- Försändelsens innehåll/identitet. (Kitens namn, lot nr.)
- Typ av kolli.
- Bruttovikt.
- Innehållets Taric/HS-kod.
- Innehållets värde följt av texten ”Ingen avgift. Värde endast för tulländamål.”
- Ursprungsland
- Leveransvillkor, Incoterms 2020 DDP Borås, Sverige.

Följesedeln ska innehålla (för både utomeuropeiska företag och europeiska företag):
- Produktnamn och modell.
- Antal artiklar.
- Särskild information om produkten. (Kiten ska förvaras vid rekommenderad förvaringstemperatur (t.ex. 2-8°C)). Detta för att undvika att kiten förvaras i för hög temperatur om tulldeklarationen skulle försenas. Denna speciella information måste också skrivas tydligt och synligt utanpå kartongen.

Använd expressleverans eller motsvarande och se till att leveransen sker från dörr till dörr för att undvika onödiga stopp på flygplatser eller andra lagringsterminaler.

När försändelsen är klar att skickas, vänligen kontakta oss via e-post och informera om detaljerna inklusive datum, flightnummer eller referensnummer (track).