Jag arbetar som kvalitetsspecialist på RISE Medical Notified Body AB.
Jag har tidigare varit regulatoriska specialist, kvalitets och compliance manager på olika företag som utvecklar och konstruerar medicintekniska produkter (enligt ISO 13485, MDR 2017/745 och IVDR 2017/746). Jag har också arbetat på ett anmält organ som Technical Planning Specialist. Arbetet innebar att granska och bedöma klassificering av produkterna samt certifieringsprojektet enligt MDR.
RISE Medical Notified Body AB (RISE MNB) är ett nystartat dotterbolag till RISE Research Institutes of Sweden AB, med uppdraget att utses till anmält organ för medicintekniska produkter enligt MDR 2017/745. Förhoppningen är att RISE MNB kan utses till anmält organ någon gång under andra halvan av år 2023.
RISE MNB har uppdraget att utses till AO.
Nyckelord: RISE MNB, Anmält Organ, certifiering CE-märkning, medicintekniska produkter, MDR, Europaparlamentets förordning 2017/745