Sofie arbetar som projektledare och formulerare i forsknings- och kundfinansierade projekt. Uppdragen är främst inom preformulering och formulering av läkemedelskandidater i tidig klinisk fas och inom ett stort område formuleringstekniker - lösningar, suspensioner, pulverblandningar för kapselfyllning och inhalation, tabletter, mukobuckala polymerfilmer mm. Sofie projektleder CMC (Chemistry Manufacture Control)-projekt där processutveckling och tillverkning av drug substance och drug product för prekliniska och kliniska studier samt framtagandet av GMP (Good Manufacturing Practice)-strategi och underlag för IMPD (Investigational Medicine Product Dossier) ingår. Sofie är också certifierad för tillverkning i GMP-miljö.
Sofie har lång erfarenhet av tillverkning av biologiska substanser i kommersiell skala så som tech transfer, kvalificering och validering, ändringsärende och avvikelser, myndighetsärenden, GMP och supporterande labstudier inom proteinrening (kolonnreningstekniker och ultrafiltrering). Sofie har också stor erfarenhet av projektledning av större karaktär som introduktion av kommersiella läkemedelsprocesser.
Fråga mig om
Fråga mig om