Kontaktperson
Hardis Rabe
Forskare
Kontakta Hardis
Blodgruppering för IVDR
Validering av ABO-, RH, Duffy och Kell blodgrupperings analyser inför IVDR godkännande.
Syfte
Förordningen för in vitro diagnostik (IVDR – EU 2017/746) avser att säkerställa och effektivisera diagnostiska tester på den europeiska marknaden. IVDR antogs i april 2017 och blev fullt tillämplig den 26 maj 2022. Alla nya IVD-enheter måste därmed uppfylla kraven inom IVDR innan de släpps ut på marknaden. Likaså måste IVD-enheter som fanns på marknaden före den 26 maj 2022 valideras och godkännas i enlighet med IVDR.
IVDR har medfört strängare klassificeringsregler och därmed även ett större behov av anmälda organ (Notified Bodies). För alla IVD-enheter krävs ett godkännande från anmälda organ. På RISE kan vi validera IVD-enheter inom blodgruppering som tillhör klass D, inför godkännande i enlighet med IVDR.
Metod
Identifiering av AB0- RH, Duffy och Kell system genom agglutination.
Leverans
Resultatet redovisas i en valideringsrapport med en sammanställning av resultat.