Kontaktperson
Benny Lyvén
Affärsutvecklare
Kontakta Benny
EU referenslaboratorie
Europeiska kommissionen har utsett 5 olika laboratorier i Europa till EU-referenslaboratorier (EURL) för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik (IVD) enligt artikel 100 i förordning Regulation (EU) 2017/746.
RISE har utsetts inom området "Respiratoriska virus som orsakar livshotande sjukdomar".
Testning i referenslaboratorier
Europeiska kommissionen har utsett 5 olika laboratorier i Europa till EU-referenslaboratorier (EURL) för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik (IVD) enligt artikel 100 i förordning (EU) 2017/746. Utnämningen gjordes genom följande genomförandeakt, kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2713 om utnämning av EU:s referenslaboratorier för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
RISE har utsetts inom området "Respiratoriska virus som orsakar livshotande sjukdomar".
EURL:s huvuduppgifter: rådgivande uppgifter och uppgifter som rör bedömning av överensstämmelse, särskilt när det gäller de produkter som utgör den högsta risken, dvs. produkter i klass D. EURL:erna valdes utifrån kriterierna i och kommer att arbeta med de uppgifter som anges i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/944.
För bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D kommer EURL:erna att
- Verifiera prestanda för produkter av klass D och överensstämmelse med gemensamma specifikationer
- Utföra batch provning av produkter i klass D.
De utsedda laboratorierna är
1. RISE Research Institutes of Sweden, Sverige
2. Consulting Químico Sanitario SLU, Spanien
3. Instituto de Salud Carlos III, Spanien
4. EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Tyskland
5. Konsortium, Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), som består av 3 sjukhus:
a. Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Spanien
b. Hospital Universitario la Paz, Spanien
c. Hospital Universitario Ramón y Cajal, Spanien
Metod
För nya produkter kommer en performance test att utföras, för produkter som redan är testade kommer det att ske en batchtestning.
All kommunikation från tillverkare sker genom Notified Body
Leverans
EU referenslaboratorierna arbetar mot Notified Bodys (allmänna organ) och leveransen sker till dessa.
FAQ
FAQ
Vilka områden av klass D-produkterna omfattas av EURL?
- Hepatit och retrovirus
- Herpesvirus
- Bakteriella agens
- Respiratoriska virus som orsakar livshotande sjukdomar
Vilken omfattning täcks av vilken EURL?
Hittas i implementing act: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj
Status för EU:s referenslaboratorier
Utnämningsakten innehåller övergångsbestämmelser för att göra det möjligt för EURL att bilda ett nätverk och harmonisera sina arbetsmetoder och för tillverkare och anmälda organ att anpassa sina processer så att EURL-testning ingår.
EURL-laboratorierna förväntas påbörja sina uppgifter inom bedömning av överensstämmelse av produkter den 1 oktober 2024.
För närvarande håller alla EURL på att skapa ett nätverk för att samordna och harmonisera sina arbetsmetoder. De arbetar både som ett övergripande nätverk med alla laboratorier och som scope-specifika nätverk. Det allmänna nätverket och undernätverken arbetar med harmonisering av metoder, procedurer, processer etc., särskilt gemensamma laboratorietestprocedurer för prestandavärdering och satsvis testning av utrustning. Arbetet kommer också att anta gemensamma procedurregler. RISE koordinerar detta arbete.
Vad kommer det att kosta att använda EURL:erna?
De priser som EURL:erna kommer att använda är enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/945.
Hur arbetar anmälda organ med EURL?
Vi arbetar för närvarande tillsammans med NBGC med-IVD klass D gruppen om hur EURL och NB kommer att arbeta tillsammans.
EURL:erna kommer att ha kontakt med de anmälda organen för testning av produkter och inte med tillverkarna.
Hur fungerar anmälda organ utan EURL?
För produkter i klass D måste de testas av EU:s referenslaboratorium innan de får släppas ut på marknaden, oavsett om de är nya eller inte. Det finns två huvudtyper av testning - verifiering av prestanda och satsvis testning.
När det gäller bedömning av överensstämmelse för produkter utan ett utsett EURL kan de fortfarande certifieras av anmälda organ och släppas ut på EU-marknaden i enlighet med förordning (EU) 2017/746.
De EURL-relaterade delarna av bedömningen av överensstämmelse gäller inte för dem förrän ett EURL har utsetts. Se MDCG 2021-4 för vägledning om hur EURL ska integreras i processen för bedömning av överensstämmelse när de har utsetts.
Vad händer om det ännu inte finns något EURL för ett testområde i klass D?
För de återstående fyra kategorierna, nämligen arbovirus, hemorragisk feber och andra virus på biosäkerhetsnivå 4, parasiter och blodgruppering, fanns det antingen inga laboratorier som uppfyllde kriterierna eller så var deras kombinerade kapacitet otillräcklig för att täcka den förväntade volymen av förfrågningar. En intresseanmälan har gjorts för de återstående områdena, som nu behandlas av EU-kommissionen. Intresseanmälan öppen - Eventuell andra ansökningsomgång för EU-referenslaboratorier för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik - Europeiska kommissionen (europa.eu)
