Kontaktperson
Karin Nydahl
Laboratorieingenjör
Kontakta Karin
ISO 10993-23 Hudirritation - in vitro
Irritationstest är en avgörande del av den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter och är ett nödvändigt steg för att uppfylla kraven enligt förordningen för medicintekniska produkter (MDR). RISE genomför irritationstest enligt 10993-23:2021 och följer GLP (Good Laboratory Practice).
Varför genomföra irritationstest?
Att genomföra irritationstest är avgörande för att säkerställa att din medicintekniska produkt är säker för användning. Dessa tester hjälper dig att identifiera om produkten kan orsaka irritation när den kommer i kontakt med huden.
Genom att utföra irritationstest kan du upptäcka och åtgärda potentiella problem tidigt i utvecklingsprocessen, vilket minskar risken för skadliga reaktioner hos användare. Detta är inte bara viktigt för att skydda patienternas hälsa och säkerhet, utan också för att uppfylla regulatoriska krav enligt Medical Device Regulation (MDR) och internationella standarder som ISO 10993-23:2021
Dessutom bidrar irritationstest till att bygga förtroende hos användare och vårdpersonal genom att visa att din produkt har genomgått rigorösa säkerhetskontroller. På så sätt kan du undvika kostsamma återkallelser och rättsliga problem, samtidigt som du säkerställer att dina produkter är pålitliga och effektiva.
Vilken metod använder vi?
Våra hudirritationstestet baseras på en modell som består av humana epidermala keratinocyter. Dessa har odlats för att bilda en differentierad modell av det humana hudlagret som är likvärdigt med den som finns in vivo.
Vi utför hudirritationstestet enligt ISO 10993–23:2021. Extraktionen av produkterna utförs enligt ISO 10993-12:2021. Vi utför även hudirritationstest enligt OECD Test Guideline 439, där hudmodellen utsätts för direktkontakt med en testkemikalie, utan extraktion som föregående steg.
Vi följer GLP
Vi följer GLP (Good Laboratory Practice) vilket säkerställer att irritationstesterna genomförs på ett sätt som är vetenskapligt korrekt och regulatoriskt godtagbart.
Leverans
Efter genomfört irritationstest enligt ISO 10993-23:2021 får du en detaljerad testrapport på engelska. Rapporten inkluderar data som visar hudens reaktion efter exponering för testmaterialet, samt rekommendationer för ytterligare tester eller åtgärder om testmaterialet uppvisar tecken på irritation.
Mer information
Vi på RISE är glada att kunna erbjuda provningstjänster för medicintekniska produkter enligt både ISO 10993-5:2009 och ISO 10993-23:2021.
Vi erbjuder även tjänster för att säkerställa att dina produkter kan rengöras, desinfekteras och steriliseras på ett säkert och effektivt sätt enligt ISO 17664-1/2 och ISO 17665:2024.
Genom att kombinera våra tjänster enligt dessa standarder kan vi hjälpa er att säkerställa att era medicintekniska produkter är både biokompatibla, sterila och lämpliga för återanvändning, vilket är avgörande för patienternas säkerhet och produktens framgång på marknaden.
Kontakta oss gärna för mer information eller för att boka en konsultation.