Kontaktperson
Karin Nydahl
Laboratorieingenjör
Kontakta Karin
ISO 10993-5 Cytotoxicitetstest - in vitro
Cytotoxicitetstest är en avgörande del av den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter och är ett nödvändigt steg för att uppfylla kraven enligt förordningen för medicintekniska produkter (MDR). RISE genomför cytotoxicitetstest enligt ISO 10993-5 och är ackrediterade enligt ISO/IEC 17025 eller GLP (Good Laboratory Practice).
Varför genomföra cytotoxicitetstest?
Genom att genomföra cytotoxicitetstestning säkerställer du att din medicintekniska produkt uppfyller nödvändiga regulatoriska krav enligt Medical Device Regulation (MDR) och internationella standarder som ISO 10993-5.
Testet är avgörande för att garantera patientsäkerheten, så att din produkt inte har skadliga effekter på celler när den kommer i kontakt med kroppen. Dessutom hjälper cytotoxicitetstest dig att minimera risker genom att identifiera och eliminera potentiellt skadliga effekter på cellnivå i ett tidigt skede av produktutvecklingen, vilket skyddar ditt företag mot kostsamma återkallelser och rättsliga problem.
Vilken metod använder vi?
Vi genomför cytotoxicitetstestet enligt ISO 10993–5 Annex C, MTT-test. Denna metod används för att mäta cellviabilitet, dvs. cellers förmåga att överleva och fungera normalt, efter exponering av extrakt för ett testmaterial.
MTT-testet baseras på principen att metaboliskt aktiva celler kan omvandla MTT, ett gult tetrazoliumsalt, till ett blå-lila formazankristall. Mängden formazan som bildas är proportionell mot antalet livskraftiga celler, vilket ger ett mått på materialets cytotoxicitet.
Om viabiliteten av extraktet reduceras till <70% av blankprovet, anses provet ha en cytotoxisk potential enligt standarden.
Vi följer GLP
Vi är ackrediterade enligt ISO/IEC 17025 och följer GLP (Good Laboratory Practice) vilket säkerställer att cytotoxitetstesterna genomförs på ett sätt som är vetenskapligt korrekt och regulatoriskt godtagbart.
Leverans
Efter genomfört MTT-test enligt ISO 10993-5:2009 får du en detaljerad testrapport på engelska. Rapporten inkluderar kvantitativ data som visar cellviabiliteten efter exponering för testmaterialet, samt rekommendationer för ytterligare tester eller åtgärder om testmaterialet uppvisar tecken på cytotoxicitet.
Mer information
Vi på RISE är glada att kunna erbjuda provningstjänster för medicintekniska produkter enligt både ISO 10993-5:2009 och ISO 10993-23:2021.
Vi erbjuder även tjänster för att säkerställa att dina produkter kan rengöras, desinfekteras och steriliseras på ett säkert och effektivt sätt enligt ISO 17664-1/2 och ISO 17665:2024.
Genom att kombinera våra tjänster enligt dessa standarder kan vi hjälpa er att säkerställa att era medicintekniska produkter är både biokompatibla, sterila och lämpliga för återanvändning, vilket är avgörande för patienternas säkerhet och produktens framgång på marknaden.