Prestandautvärdering enligt IVDR

Med de förhöjda kraven i det nya regelverket för in vitro diagnostiska produkter (IVDR) är det viktigare än någonsin att, innan ett diagnostiskt test tas i bruk, säkerställa att det ger tillförlitliga resultat och att det är användbart för både patienter och användare.

Prestandautvärdering

Våra analytiska tjänster är utformade för att hjälpa företag att validera och verifiera prestandan hos sina IVD-produkter.

Ett tests tillförlitlighet kan beskrivas med dess sensitivitet och specificitet.
Sensitiviteten, känsligheten, beskriver testets förmåga att påvisa ett tillstånd hos dem som faktiskt har tillståndet. Hög sensitivitet är viktigt vid sjukdomar där konsekvensen blir stor om testet inte hittar en individ som är sjuk.
Specificiteten, träffsäkerheten, beskriver testets förmåga att utesluta tillståndet hos dem som saknar tillståndet. Ett test bör ha hög specificitet vid sjukdomar där till exempel riskerna med en behandling är stor.

Vi testar den analytiska prestandan enligt relevant standard för att säkerställa att produkterna uppfyller de nya IVDR-kraven.

Metod

Vårt molekylärbiologiska laboratorium har en omfattande portfölj av metoder för genetiska, immunologiska, protein-, kemiska- och cellbaserade analyser. Vi använder avancerad instrumentation, inklusive en NextSeq2000, flera qPCR-maskiner, plattläsare, HPLC, LC-MS, GC och en BD FACSMelody™ Cell Sorter, för att garantera högsta möjliga kvalitet på våra analytiska resultat.

Vi har en dedikerad grupp av forskare och tekniker med bred erfarenhet och expertis inom området. Genom att använda en kombination av state-of-the-art teknik och beprövade metoder strävar vi alltid efter att leverera högkvalitativa resultat som möter våra kunders krav och behov.

Leverans

Vi är engagerade i att leverera de bästa analytiska tjänsterna för att säkerställa att våra kunder är väl förberedda för framtiden. Välkommen att kontakta oss för mer information om hur vi kan hjälpa till att uppfylla dina krav och behov.