Toxikologisk rådgivning och monitorering av säkerhetsstudier

Skräddarsydd säkerhetsbedömning under läkemedelsutvecklingen

Säkerhetsutvärderingen och att känna till den toxikologiska profilen är ett av nyckelstegen för läkemedel eller produkter i ett utvecklingsprojekt. Utveckling av ett nytt läkemedel är en lång och komplicerad process som kräver insatser från många olika expertiser för en välbalanserad bedömning av förhållande mellan terapeutiska effekter och bieffekter, i målsättningen att leverera en stabil och säker läkemedelskandidat till kliniska studier. Från ett säkerhetsperspektiv är vägen genom den processen specifik för varje substans och läkemedelsprojekt. Det är en stor utmaning för mindre och medelstora företag att behöva ta ställning till en rad olika säkerhetsstudier och riskbedömningsstrategier.   

Att följa en korrekt väg och samtidigt skapa en så smidig process som möjligt är avgörande för hur framgångsrikt ditt läkemedelsprojekt blir. Våra erfarna toxikologer på RISE har unik och lång erfarenhet av att designa läkemedelsprojekt, schemalägga nödvändiga insatser och sedan genomföra de aktiviteter som behövs för att ta en läkemedelsmolekyl, stor eller liten, genom säkerhetsbedömningen inför kliniska studier.

Det nära samarbetet mellan vår toxikologiska expertis och våra experimentella delar av verksamheten, som innefattar AI-baserade prediktionsmodeller, metoder för in vitro-screening och testning, och bioanalytiska metoder minskar ledtider och ökar effektiviteten.

In vivo studier

I de flesta fall behöver toxiciteten av ett läkemedel testas i en GLP studie in vivo, innan man går vidare med kliniska prövningar. Vi hjälper till med designen av dessa studier och kontakten med kontraktslaboratorier för in vivo studier i vårt nätverk. För att säkerställa kvalitén på arbetet som utförs på laboratorierna agerar vi monitor för er räkning och säkerställer att ni får ut det mesta möjliga av studien. 

Regulatoriska krav inom flera områden

Att följa och uppfylla de regulatoriska kraven är avgörande inom alla marknader för produktgodkännande. Vår erfarenhet av att manövrera läkemedelsprojekt inkluderar också skapande av dokumentation till ansökningar för kliniska studier. Vi kan sammanställa och granska dokument och hjälper också till vid diskussioner och möten med läkemedelsmyndigheter. Samma specialistkompetens och experimentella metoder är användbara för toxikologiska studier för kemikalier, kosmetika, livsmedel och medicintekniska produkter.

”One point of contact”

Ditt projekt är vårt projekt från A till Ö. Vi fungerar som er ”one point of contact” och koordinerar alla nödvändiga aktiviteter. Detta ger en effektiv process och garanterar leveranser inom utsatt tid.