In vitro-metoder för immuntoxikologi, cellulär toxikologi och effektmarkörer och ADME-parametrar

Vi har erfarenhet och kompetens

Våra experter har mer är 20 års erfarenhet av läkemedelsutveckling, är väl bevandrade i lagstiftningen och kan därför tryggt och säkert hjälpa dig på vägen mot att få din produkt registrerad. Våra tester baseras på myndigheters krav men också på vad du som kund önskar få hjälp med. Vi skräddarsyr därför testmodeller enligt dina särskilda önskemål.

Projektsupport och riskmitigering

Vårt laboratorium för in vitro-testning tillhandahåller särskilt experthjälp med immuntoxikologiska bedömningar, toxikologiska effekter i olika organ (framför allt lever), samt ADME-beräkningar. Då även in silico-utvärdering och GLP-certifierad in vivo-verksamhet drivs inom samma lokaler får ditt projekt även automatiskt tillgång till dessa expertiser och testsystem när du kontaktar oss. Exempelvis kan då en effekt som påvisats i in vitro-försök vidare undersökas i in vivo-studier följt av ex vivo-verifiering hos in vitro-laboratoriet och cirkeln är sluten. All information om ditt projekt hanteras alltså inom samma enhet och problemlösningsaktiviteter kan hanteras utan att du som kund behöver förlora tid på att vidarebefordra information mellan olika kontraktslaboratorier.

Vi hjälper dig även att tolka regulatoriska krav och riktlinjer från myndigheter (ICH, EMA, FDA, OECD) för att hjälpa dig välja rätt modeller som passar just ditt projekt.

Tester

Vi testar både lågmolekylära och  biologiska läkemedel samt kemikalier. Testmodellerna levererar både funktionsanalyser och kvantifieringar. GLP efter förfrågan. Exempel på tester vi utför är:

Immuntoxikologi och immunologiska effekter

Parametrar relaterade till både medfödd och förvärvad immunitet ingår i vårt erbjudande av tester till exempel cytokinmätningar, antikroppsmätningar, immunfenotypning, detektion av minnesceller, lymfocytaktivering, fagocytos, oxidative burst, NK-cellsaktivitet, T-cell dependent antibody-response (in vivo-försök ingår), histamin-release, ADCC, CDC, prediktion av immunogenicitet (in silico-testning ingår). Fler testmodeller kan beställas efter önskemål. Effektmodeller för läkemedel skräddarsys efter behov.

Levertoxikologi

Vi kan erbjuda testning av läkemedelskandidater för mitokondrie- och cytotoxicitet i den erkända Glu/Gal HepG2-metoden som uppfanns av Pfizer. Frysta eller färska humana hepatocyter är andra alternativ för mätning av cytotoxicitet. Dessa in vitro-metoder är att rekommendera om substansen gett positivt utslag för hepatotoxicitet in silico. I våra in vivo-studier kan vi utföra histopatologisk utvärdering på levern och även följa utveckling av leverskada genom att studera biomarkörer i plasma (till exempel traditionella markören ALT i kombination med nyare markörer som GLDH, CSF1R, miR-122 och HMGB1).

ADME

Vi kan mäta plasmaproteinbindning samt utföra stabilitetsstudier i mikrosomer och hepatocyter från människa alternativt från olika djurslag. Vi erbjuder även ADME-support, exempelvis data-utvärdering, enligt önskemål.

Övrigt

• Kolesterolefflux
• PCR-testning
• Hybridiserings-ELISA