CE-märkning av icke-automatiska vågar, NAWI

Kundnytta

Syftet med ett EU-typintyg för en icke-automatisk våg är att man får lov att sätta sin icke-automatiska våg på den europeiska marknaden.

Det är tillverkarens ansvar att den icke-automatisk vågen uppfyller kraven i direktivet och att den är CE-märkt. Som tillverkare räknas den som sätter den icke-automatiska vågen på marknaden i sitt namn, oavsett om denne har tillverkat den vågen själv eller låtit någon annan tillverka den för sin räkning.

Tillverkaren måste anlita ett anmält organ som skall granska den icke-automatisk vågen och bedöma om den överensstämmer med direktivets krav. Om det anmälda organet kommer fram till att den icke-automatiska vågen uppfyller kraven utfärdas ett EU typintyg (EU Type examination certificate), Assessment Decission eller Certificate of Conformity, som tillverkaren kan använda som en del i det underlag som krävs för att CE-märka vågen.

För icke-automatiska vågar finns det en harmoniserade standard framtagen. Om man utformar den icke-automatiska vågen helt enligt den harmoniserade standarden, så visar man med automatik att man uppfyller tillämpliga krav i direktivet. I de fall man väljer att inte följa en harmoniserad standard, skall tillverkaren själv visa hur de tillämpliga kraven i direktivet tillgodosetts vid avsedd användning av den aktuella vågen. RISE tar fram en utvärderingsplan för att verifiera att kraven är relevanta och att de uppfylls.

En icke-automatisk våg är enligt direktivet 2014/31/EU, kapitel 1, artikel 1, punkt 2, ett våginstrument avsett för ett eller flera av följande ändamål:

1. Bestämning av massa i samband med handel.
2. Bestämning av massa för beräkning av tull, taxa, skatt, bonus, vite, ersättning, gottgörelse eller liknande betalning.
3. Bestämning av massa vid tillämpning av lag eller förordning eller för sakkunnigutlåtande vid rättegång.
4. Bestämning av massa inom sjukvården för vägning av patienter i samband med kontroll, diagnostik eller behandling.
5. Bestämning av massa för beredning av medicin enligt recept på apotek och bestämning av massa vid analyser som utförs på medicinska eller farmaceutiska laboratorier.
6. Bestämning av pris baserat på massa vid direktförsäljning till allmänheten och framställning av färdigförpackade varor.
7. Alla andra användningar än de som anges i leden a–f.

Metod

• Typkontroll (modul B)

Processen startar med att tillverkaren skickar in en ansökan till RISE om granskning av den icke-automatiska vågen. Till ansökan bifogas ett tekniskt underlag. En speciell ansökningsblankett finns, och i denna beskrivs också vad som skall ingå i det tekniska underlaget. Om utrustningen är utformad enligt en harmoniserade standard, så används denna som underlag för provning och utvärdering. Det tekniska underlaget och resultatet av provningarna utvärderas.

I de fall där harmoniserad standard saknas eller inte följs, skall tillverkaren tillsammans med ansökan beskriva hur man uppfyller de relevanta kraven i direktivet. Beskrivningen skall också redovisa hur man kommit fram till lösningarna som uppnås. En utvärderingsplan tas fram av RISE i samråd med tillverkaren, för att testa utrustningen.

• Bedömning av kvalitetssystem (modul D)

Tillverkaren ansöker till RISE för bedömning av sitt kvalitetssystem gällande tillverkningen av en eller flera icke-automatiska vågar. De icke-automatiska vågarna skall ha ett gällande EU/EC-typintyg från RISE eller något annat anmält organ. Intygen jämte teknisk dokumentation skall bifogas ansökan (behövs inte om RISE har utfärdat intygen).

RISE utför efter överenskommelse med tillverkaren en inledande bedömning av kvalitetssystemet på plats hos tillverkaren. Uppföljande bedömning av kvalitetssystemet sker sedan årligen.

• Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering (modul F)

Tillverkaren ansöker till RISE om produktverifiering för att verifiera den icke-automatisk vågens överensstämmelse med EU/EC-typintyget. Produktverifieringen genomförs genom att prova varje icke-automatiska våg eller genom statistiska kontroller av vågarna.

Den icke-automatiska vågen skall ha ett gällande EU/EC-typintyg från RISE eller något annat anmält organ. Till ansökan bifogas EU/EC-typintyget och Deklaration om överensstämmelse. En speciell ansökningsblankett finns, och i denna beskrivs också vad som skall bifogas ansökan.

Leverans

• Typkontroll (modul B)

Om RISE gör bedömningen att den icke-automatisk vågen uppfyller kraven ställs ett EU-typintyg ut. Giltighetstiden för ett EU-typintyg är 10 år och förutsätter bland annat att den icke-automatisk vågen är oförändrad, att den harmoniserade standarden är fortsatt harmoniserad eller i det fall standard ej har tillämpats, att ny kunskap eller erfarenhet inte medför att den ursprungliga bedömningen kan ifrågasättas.

•  Bedömning av kvalitetssystem (modul D)

RISE rapporterar resultatet i en skriftlig rapport. Eventuella avvikelser skall åtgärdas av tillverkaren och rapporteras till RISE. När RISE har godkänt åtgärderna utfärdas ett certifikat (Assessment Decision) gällande kvalitetssystemet för produktionskontrollen. Giltighetstiden för ett Assessment Decision är 3 år. Detta ger tillverkaren rätt att använda RISE id nr som anmält organ tillsammans med CE-märkningen på de den icke-automatisk vågen som omfattas. Uppföljande bedömningar av kvalitetssystemet skall sedan ske med max 1 års intervall.

•   Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering (modul F)

RISE rapporterar resultatet i ett intyg om överensstämmelse (Certificate of Conformity). Intyget har ingen giltighetstid. Intyget ger tillverkaren rätt att använda RISE id nr som anmält organ tillsammans med CE-märkningen på de den icke-automatisk vågen som omfattas.

Mer information