CE-märkning av mätinstrument, MID

Kundnytta

Syftet med ett EU-typintyg för ett mätinstrument är att man får lov att sätta sitt mätinstrument på den europeiska marknaden.

Det är tillverkarens ansvar att mätinstrumentet uppfyller kraven i direktivet och att det är CE-märkt. Som tillverkare räknas den som sätter mätinstrumentet på marknaden i sitt namn, oavsett om denne har tillverkat mätinstrumentet själv eller låtit någon annan tillverka den för sin räkning.

Tillverkaren måste anlita ett anmält organ som skall granska mätinstrumentet och bedöma om mätinstrumentet överensstämmer med direktivets krav. Om det anmälda organet kommer fram till att mätinstrumentet uppfyller kraven utfärdas ett EU typintyg (EU typ examination certificate), Assessment Decission eller Certificate of conformity, som tillverkaren kan använda som en del i det underlag som krävs för att CE-märka mätinstrumentet.

För många mätinstrument finns det harmoniserade standarder framtagna. Om man utformar mätinstrumentet helt enligt en sådan standard, så visar man med automatik att man uppfyller tillämpliga krav i direktivet. I de fall man inte väljer att följa en harmoniserad standard, skall tillverkaren själv visa hur de tillämpliga kraven i direktivet tillgodosetts vid avsedd användning av mätinstrumentet. RISE tar fram en utvärderingsplan för att verifiera att kraven är relevanta och att de uppfylls.

Metod

• Typkontroll (modul B)

Processen startar med att tillverkaren skickar in en ansökan till RISE om granskning av mätinstrumentet. Till ansökan bifogas ett tekniskt underlag. En speciell ansökningsblankett finns, och i denna beskrivs också vad som skall ingå i det tekniska underlaget. Om utrustningen är utformad enligt en harmoniserade standard, så används denna som underlag för provning och utvärdering. Det tekniska underlaget och resultatet av provningarna utvärderas.

I de fall där harmoniserad standard saknas eller att den inte följs, skall tillverkaren tillsammans med ansökan beskriva hur man uppfyller de relevanta väsentliga kraven i direktivet. Beskrivningen skall också redovisa hur man kommit fram till lösningarna som uppnås. En utvärderingsplan tas fram av RISE i samråd med tillverkaren, för att testa utrustningen.

• Bedömning av kvalitetssystem (modul D)

Tillverkaren ansöker till RISE om bedömning av sitt kvalitetssystem gällande tillverkningen av en eller flera mätinstrument. Mätinstrumenten skall ha ett gällande EU/EC-typintyg från RISE eller något annat anmält organ. Intygen jämte teknisk dokumentation skall bifogas ansökan (behövs inte om RISE har utfärdat intygen).

RISE utför efter överenskommelse med tillverkaren, en inledande bedömning av kvalitetssystemet på plats hos tillverkaren. Uppföljande bedömning av kvalitetssystemet sker sedan årligen.

• Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering (modul F)

Tillverkaren ansöker till RISE om produktverifiering för att verifiera mätinstrumentets överensstämmelse med EU/EC-typintyget. Produktverifieringen genomförs genom att prova varje mätinstrument eller genom statistiska kontroller av mätinstrumenten.

Mätinstrumenten skall ha ett gällande EU/EC-typintyg från RISE eller något annat anmält organ. Till ansökan bifogas EU/EC-typintyget och Deklaration om överensstämmelse. En speciell ansökningsblankett finns, och i denna beskrivs också vad som skall bifogas ansökan.

• Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter (modul G)

Processen startar med att tillverkaren skickar in en ansökan till RISE om granskning av instrumentet. Till ansökan bifogas ett tekniskt underlag. En speciell ansökningsblankett finns, och i denna beskrivs också vad som skall ingå i det tekniska underlaget. Om mätinstrumentet är utformad enligt en harmoniserade standard, så används denna som underlag för provning och utvärdering. Det tekniska underlaget och resultatet av provningarna utvärderas.

I de fall där harmoniserad standard saknas eller att den inte följs, skall tillverkaren tillsammans med ansökan beskriva hur man uppfyller de relevanta väsentliga kraven i direktivet. Beskrivningen skall också redovisa hur man kommit fram till lösningarna som uppnås. En utvärderingsplan tas fram av RISE i samråd med tillverkaren, för att testa mätinstrumentet.

• Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring (modul H)

Processen startar med att tillverkaren skickar in en ansökan till RISE om bedömning av sitt kvalitetssystem gällande tillverkningen av ett eller flera mätinstrument. Till ansökan bifogas ett tekniskt underlag. En speciell ansökningsblankett finns, och i denna beskrivs också vad som skall ingå i det tekniska underlaget.

RISE utför efter överenskommelse med tillverkaren, en inledande bedömning av kvalitetssystemet på plats hos tillverkaren.

Leverans

• Typkontroll (modul B)

Om RISE gör bedömningen att mätinstrumentet uppfyller kraven ställs ett EU-typintyg ut. Giltighetstiden för ett EU-typintyg är 10 år och förutsätter bland annat att mätinstrumentet är oförändrat, att den harmoniserade standarden är fortsatt harmoniserad eller i det fall standard ej har tillämpats, att ny kunskap eller erfarenhet inte medför att den ursprungliga bedömningen kan ifrågasättas.

•  Bedömning av kvalitetssystem (modul D)

RISE rapporterar resultatet i en skriftlig rapport. Eventuella avvikelser skall åtgärdas av tillverkaren och rapporteras till RISE. När RISE har godkänt åtgärderna utfärdas ett certifikat (Assessment Decision) gällande kvalitetssystemet för produktionskontrollen. Giltighetstiden för ett Assessment Decision är 5 år. Detta ger tillverkaren rätt att använda RISE id nr som anmält organ tillsammans med CE-märkningen på de mätinstrumentet som omfattas. Uppföljande bedömningar av kvalitetssystemet skall sedan ske med max 1 års intervall.

•   Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering (modul F)

RISE rapporterar resultatet i ett intyg om överensstämmelse (Certificate of conformity). Intyget har ingen giltighetstid. Intyget ger tillverkaren rätt att använda RISE id nr som anmält organ tillsammans med CE-märkningen på de mätinstrumentet som omfattas.

• Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter (modul G)

RISE rapporterar resultatet i ett intyg om överensstämmelse (Certificate of conformity). Intyget har ingen giltighetstid. Intyget ger tillverkaren rätt att använda RISE id nr som anmält organ tillsammans med CE-märkningen på de mätinstrumentet som omfattas.

• Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring (modul H)

RISE rapporterar resultatet i en skriftlig rapport. Eventuella avvikelser skall åtgärdas av tillverkaren och rapporteras till RISE. När RISE har godkänt åtgärderna utfärdas ett certifikat (Assessment Decision) gällande kvalitetssystemet för produktionskontrollen.  Giltighetstiden för ett Assessment Decision för modul H är 3år. Detta ger tillverkaren rätt att använda RISE id nr som anmält organ tillsammans med CE-märkningen på de mätinstrumentet som omfattas. Uppföljande bedömningar av kvalitetssystemet skall sedan ske med max 1 års intervall.

Mer information