Kontaktperson
Jonas Madsen
Enhetschef
Kontakta Jonas
Certifiering av ledningssystem för medicinteknik - ISO 13485
EN ISO 13485 är en harmoniserad standard som används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa.
Syfte
Att certifiera ert system enligt ISO 13485 visar att ni åtagit er att, på ett effektivt och systematiskt sätt, uppfylla både kundkrav och regulatoriska krav.
Tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga för att säkerställa att produkten är säker och lämplig för sin avsedda användning. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Medical Device Regulation (MDR 2017/745) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746).
Med RISE Certifiering som certifieringsorgan får du en partner att växa med. Våra revisorer finns över hela landet och för att säkra kompetensen har vi en mix av anställda och kontrakterade revisorer.
Metod
En oberoende ackrediterad överenskommelse med specifika krav för certifiering av kvalitetssystem säkerställs genom en inledande revision, årliga uppföljande revisioner samt omcertifieringsrevision var tredje år.
Se beskrivning av RISE certifieringsprocess för ledningssystem.
Leveranser
När organisationen uppfyller kraven för certifiering av kvalitetssystem för medicinteknik enligt ISO 13485:2016 kan ett certifikat ställas ut.