Initial bedömning av överensstämmelse - RISE MNB

Planering

RISE MNB initierar bedömning av överensstämmelse med planering av aktiviteterna revision och bedömning av teknisk dokumentation.

Revision steg 1

Revision steg 1 genomförs av revisionsledare för att säkerställa att kvalitetssystemet är fullständigt enligt ansökan och enligt kraven i MDR.

Bedömning av teknisk dokumentation

Teknisk dokumentation, inklusive klinisk utvärdering, begärs in och bedöms av produktgranskare och klinisk expert för att säkerställa att dokumentationen uppfyller gällande krav i MDR. Den första bedömningen av den tekniska dokumentationen ska vara slutförd före genomförande av revision steg 2.

Se vägledningsdokumentet Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745.

Revision steg 2

Revision steg 2 genomförs av revisionsledare på plats hos tillverkaren för att fastställa att tillverkarens kvalitetssystem överensstämmer med gällande krav i MDR.

Rapportering, beslut och certifikat

Resultat av den genomförda granskningen och eventuella avvikelser från revision respektive teknisk dokumentation redovisas i rapporter. Tillverkaren svarar på eventuella avvikelser med grundorsaksanalys, korrigerande åtgärder och korrigeringar. Deltagare i uppdragsteamet hanterar och bedömer inkomna svar samt kommunicerar med tillverkaren.

RISE MNB genomför därefter slutgranskning av uppdraget inklusive rapporter och åtgärder. Efter godkänd slutgranskning tas beslut om certifiering. 

Om kvalitetsledningssystemet och produkten överensstämmer med applicerbara krav i MDR utfärdar RISE MNB ett certifikat (på engelska). Certifikatet för MDR är giltigt i 5 år under förutsättning att samtliga villkor för certifieringen uppfylls.

CE märkning

Innehavaren av ett giltigt MDR certifikat utfärdat av RISE MNB får använda RISE MNB ID-nummer som anmält organ, tillsammans med CE-märket på de produkter som omfattas av certifikatet.