Frågor och svar - RISE MNB

Svar: De tillverkare som vill sätta ut en medicintekniskprodukt på marknaden och vill sälja dem inom den europeiska marknaden, måste först CE-märka produkten. 

Olika regler och förfarande tillämpas för olika riskklasser av produkter.

För de produkter som har lägst riskklass, dvs klass I enligt MDR, ska tillverkaren genomföra CE-märkningsprocessen på egen hand. Det finns däremot vissa produkter inom klass I, enligt MDR, där involvering av ett anmält organ är nödvändigt. Dessa produkter i klass I är:

• klass Is. Innebär att produkten levereras i sterilt skick
• klass Im. Innebär att produkten har en mätfunktion
• klass Ir. I denna klass är produkterna kirurgiska flergångsinstrument.

Omfattningen av granskningen av produkterna ökar med ökande riskklass, där klass III är den högsta riskklassen följt av klass IIb och klass IIa. De produkter som infaller inom dessa riskklasser måste alltid anlita ett anmält organ för bedömning av överensstämmelse.

Svar: Ett anmält organ är utsett för en viss omfattning, dvs vissa riskklasser av produkter och vissa MDR-koder. 

Ni som tillverkare måste därför säkerställa att ni anlitar ett anmält organ som är utsedda för just de produkter ni tillverkar.

Omfattningen framgår i EU-‍kommissionens databas NANDO.

Svar: Här hittar du vår process för bedömning av överensstämmelse enligt MDR.

Svar: Tidsramen kan variera beroende på produktens komplexitet, det anmälda organets arbetsbelastning och hur väl förberedd tillverkaren är. Det kan ta allt från månader till över ett år.

Svar: Se vår prislista.

Svar: Förordning (EU) 2017/745.

Svar: Det är dels vägledningsdokument utgivna av Medical Device Coordination Group (MDCG), men även vägledningsdokument utgivna av The European Association for Medical devices of Notified Bodies (TEAM -NB).

Svar: RISE MNB har uppdrag att verka som anmält organ för MDR. Det finns inget beslut fattat för IVDR.