RISE är nu europeiskt referenslaboratorium för kritiska IVD-produkter

- Vi ser fram emot att samarbeta med anmälda organ och tillverkare för att säkerställa kvaliteten och tillförlitligheten hos kritiska IVD-produkter, säger Benny Lyvén ansvarig för det europeiska referenslaboratoriet på RISE.

Den nya EU-förordningen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, IVDR, innebär nya och strängare krav för att dessa produkter ska kunna komma ut på marknaden – genom ökade kontroller och bättre spårbarhet i hela leveranskedjan, vilket ska göra det säkrare för patienterna. Med ett striktare regelverk kring in vitro-diagnostik måste alla klass D-produkter som ska användas inom diagnostik testas i ett utvalt europeiskt referenslaboratorium.

- RISE är nu ett av endast fem referenslaboratorier i Europa vilket gör att vi kan bidra till att höja hälso- och säkerhetsstandarden inom hela EU. Klass D är den högsta riskklassen inom IVD och inkluderar produkter som kan användas för att diagnostisera allvarliga sjukdomar och tillstånd som innebär en hög risk för patienten om resultaten är felaktiga, säger Benny Lyvén, från RISE.

In vitro-diagnostik, IVD, innebär att ett prov har tagits från människokroppen och sedan analyserats utanför kroppen. Det kan handla om till exempel blodprov eller vävnadsprov. De flesta IVD-produkterna används av laboratorier inom hälso- och sjukvården, men det kan också handla om självtester som till exempel graviditetstester eller antigentester för covid-19.

Mer info: EU reference laboratories for class D devices - respiratory viruses that cause life-threatening diseases | RISE

Kontakt:

Benny Lyvén, RISE, benny.lyven@ri.se, +46 10 516 52 68