RISE får utvärdera produkter inom in vitro-diagnostik

- Vi är givetvis mycket glada över det positiva beskedet från EU. Utöver att säkerställa produkters prestanda ser vi också möjligheten att genom vår infrastruktur och kompetens, stärka pandemiberedskapen inom Sverige och EU inför framtida kriser liknande Covid-19 pandemin och kunna vara en knutpunkt i identifieringen och hanteringen av eventuella nya, okända infektiösa hot, säger Benny Lyvén, affärsutvecklare inom medicinteknik på RISE.

Den nya EU-förordningen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, IVDR, innebär nya och strängare krav för att dessa produkter ska kunna komma ut på marknaden – genom ökade kontroller och bättre spårbarhet i hela leveranskedjan, vilket ska göra det säkrare för patienterna. Med ett striktare regelverk kring in vitro-diagnostik måste alla klass D-produkter som ska användas inom diagnostik testas i ett utvalt europeiskt referenslaboratorium.

In vitro-diagnostik, IVD, innebär att ett prov har tagits från människokroppen och sedan analyserats utanför kroppen. Det kan handla om till exempel blodprov eller vävnadsprov. De flesta IVD-produkterna används av laboratorier inom hälso- och sjukvården, men det kan också handla om självtester som till exempel graviditetstester eller antigentester för covid-19.

Det har införts hårdare krav för så kallade anmälda organ, det vill säga ett oberoende institut som granskar kvalitet och säkerhet när det gäller produkter i högre riskklasser. De anmälda organen utses av myndigheterna och bedömer om produkterna kan godkännas och därmed säljas. Inom EU har det endast funnits sex sådana institut för IVD-produkter, vilket gjort det svårt för företagen att få tag på ett anmält organ.

RISE har utsetts till referenslaboratorium för klass D-produkter som ska användas inom diagnostik samt är ett av två laboratorier i Europa som utvalts att utvärdera produkter för in vitro-diagnostik för att diagnostisera virusburna övre luftvägsinfektioner.

- Vi kommer att bistå anmälda organ med att ta fram data kring IVD-produkter i klass D. Klass D är den högsta riskklassen inom IVD och inkluderar produkter som kan användas för att diagnostisera allvarliga sjukdomar och tillstånd som innebär en hög risk för patienten om resultaten är felaktiga, säger Benny Lyvén, affärsutvecklare inom medicinteknik på RISE.

RISE har sedan tidigare kompetens och infrastruktur för att hantera riskklassade produkter och har god vana vid ackrediterad verksamhet och kvalitetsarbete vilket säkrar hög kvalitet i provhantering. Referenslaboratoriet hos RISE kommer att delta i nätverk över Europa för att harmonisera och utveckla referensmetoder samt bidra med kompetens kring IVD-produkter till EU-kommissionen. Hösten 2024 kommer man att kunna ta emot klass D-produkter men redan nu erbjuds en ny tjänst; analys av blodgrupper enligt ackrediterad metod.

Kontakt:

Benny Lyvén, RISE, benny.lyven@ri.se, +46 10 516 52 68