Läkemedelsformulering

Med ett ökat antal läkemedelskandidater i pipeline och ett pressat tidschema för läkemedelsbolag att snabbt få ut sina kandidater till klinisk prövning krävs tidigt en idé för vilken administreringsväg och formulering som krävs för den specifika aktiva substansen. Det kan finnas olika anledningar till att välja att lägga ut formuleringsutvecklingen externt, så som tidsbrist inom det egna bolaget eller att snabbt kunna rekrytera rätt expertis, analysmöjligheter och att växla upp när det behövs under utvecklingsprocessen. Vi på RISE kan hjälpa till att lösa existerande formuleringsproblem eller ta en större aktiv roll under formuleringsutvecklingen av nya läkemedel och koppla in ett expertteam som kan arbeta som en förlängning av det egna bolaget.

Formuleringsutveckling

Formuleringsutveckling kräver en djup förståelse för hur de fysikalkemiska egenskaperna av en aktiv substans (API, active pharmaceutical ingredient) kommer att påverka dess stabilitet, löslighet och biotillgänglighet. Beroende på API, (små molekyler eller biologiska, så som; peptider, proteiner, enzymer, mRNA, nukleotider, antikroppar), krävs spetskompetens och anpassade formuleringsstrategier i valet av hjälpämnen/bärarpartikel och beredningsform. Under utvecklingen av ett nytt läkemedel kan det även krävas att beredningsformen behöver anpassas och optimeras under preklinisk fas och initiala djurstudier, för att sedan vidareutvecklas inför kliniska studier och färdig produkt.

På RISE har vi expertkunskap inom formulering och en bred instrumentpark för karaktärisering och analys av API/formulering. Vi har också möjlighet till metodutveckling för anpassad analys av API för att försäkra att rätt formuleringsstrategi tas fram som maximerar den aktiva substansens stabilitet, löslighet och biotillgänglighet.

Exempel på projekt

• Preformulering (samt utveckling av anpassade analytiska metoder och karaktärisering)
• Excipient screening/formuleringsstrategi för ökad stabilitet eller löslighet.
• Utveckling av beredningsform, till exempel:
  • Oralt (tabletter, kapslar, emulsioner, suspensioner)
  • Topikalt (geler, krämer)
  • Inhalation (aerosol eller frystorkat)
  • Injektionsberedning
• Stabilitetsstudier.
• Beredningar till djurstudier

Välkommen att kontakta oss!