Sverige har ett nytt anmält organ inom medicinteknik - RISE MNB
07 mars 2024, 04:00
RISE Medical Notified Body AB (RISE MNB) är den 2024-03-07 utsett till anmält organ för europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR).
Läkemedelsverket har utsett RISE MNB till anmält organ för MDR. Omfattningen av vårt utseende finns redovisat i EU-kommissionens databas över anmälda organ NANDO.
Vi kan nu ta emot ansökan för MDR certifiering. För de tillverkare som är certifierade enligt det gamla regelverket MDD och vill tillämpa reglerna för övergångsbestämmelser enligt MDR artikel 120, behöver en formell ansökan lämnas in senast 26 maj 2024.
Vi accepterar ansökan, dokumentation och korrespondens på svenska och engelska.
Medicintekniska produkter som tillhandahålls på den europeiska marknaden måste uppfylla kraven i MDR 2017/745 och ska därefter CE-märkas av tillverkaren. För medicintekniska produkter med riskklass högre än I måste tillverkaren anlita en opartisk tredje part, ett så kallat anmält organ, som genomför bedömning av överensstämmelse enligt MDR 2017/745.
Vår mission är att skapa patientsäkerhet genom att våra kompetenta medarbetare säkerställer regelefterlevnad för våra kunder inom medicinteknik.
RISE MNB driver sin verksamhet på ett oberoende, opartiskt och objektivt sätt i förhållande till tillverkare och varje annan ekonomisk aktör i arbetet med bedömning av överensstämmelse, samt tillämpar krav på konfidentialitet och sekretess.
RISE Medical Notified Body AB är dotterbolag till RISE Research Institutes of Sweden AB.
Kontakta oss för mer information.