RISE dotterbolag får nu utfärda certifikat för CE-märkning av medicintekniska produkter
07 mars 2024, 11:11
Läkemedelsverket har utsett RISE dotterbolag RISE Medical Notified Body AB (RISE MNB) till anmält organ för medicintekniska produkter enligt EU:s förordning. Det innebär att RISE MNB får utfärda certifikat för CE-märkning av medicintekniska produkter.
- Vi är nu redo att ta emot ansökningar, dokumentation och korrespondens på svenska och engelska, säger Åsa Betten, VD för RISE MNB.
Medicintekniska produkter som tillhandahålls på den europeiska marknaden måste uppfylla kraven i EU:s förordning om medicintekniska produkter, MDR (2017/745), och ska därefter CE-märkas av tillverkaren. För medicintekniska produkter med riskklass högre än I måste tillverkaren anlita en opartisk tredje part, ett så kallat anmält organ, vilket RISE MNB nu är för riskklasserna I, IIa och IIb.
- Vi kommer att tillföra kapacitet vilket bidrar till en smidigare övergång från MDD till MDR. Detta gör det enklare att få ut nya säkra medicintekniska produkter på marknaden, säger Åsa Betten, VD för RISE MNB.
Omfattningen av RISE MNB:s uppdrag finns redovisat i EU-kommissionens databas över anmälda organ, NANDO (se länk nedan). Exempel på medicintekniska produkter i de riskklasser som RISE MNB granskar är övervakningsutrustning, infusionspumpar, kirurgiska instrument och mjukvara.
De tillverkare som är certifierade enligt det gamla regelverket MDD och vill tillämpa reglerna för övergångsbestämmelser enligt MDR 2017/745, artikel 120, behöver lämna in en formell ansökan senast 26 maj 2024.
Presskontakt:
Åsa Betten, VD för RISE MNB, asa.betten@ri.se
Länk NANDO:
Kontaktuppgifter RISE MNB:
Telefon: 010-516 67 00
Webbplats: https://www.ri.se/sv/mnb